SERVICIOS

Auditoría

Los servicios de auditoría que IMPACTA brinda, han sido diseñados para orientarlos a cumplir con los desafíos que implica el administrar riesgos, recursos e información; ayudándolos a identificar cuáles son sus contingencias y cómo abordarlas exitosamente.

 

De igual forma, utilizamos herramientas “in-house” adaptadas a la naturaleza y circunstancias particulares de su negocio, para monitorizar sus operaciones, brindándole seguridad y confiabilidad a la información de su institución.


La Asociación Civil Impacta Salud y Educación es un policlínico autorizado por el Ministerio de Salud que tiene el nivel de un Centro de Atención y Referencia de Infecciones de Transmisión Sexual y del VIH (CERITS). IMPACTA brinda servicios médicos de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de ITS y del VIH en sus sedes de Barranco y San Miguel.

 

El staff de médicos especialistas en infecciones de transmisión sexual y del VIH con experiencia en manejo de poblaciones vulnerables permiten que todo el proceso de atención clínica sea eficiente y con calidad.

 

Si desea contactarse con nuestras clínicas puede hacerlo por la línea gratuita de IMPACTA o preguntar por algún especialista por la página de contacto o sino visitarnos en alguna de nuestras dos sedes.


La flebotomía (toma y/o colección de muestra) constituye una de las etapas más importantes en el trabajo del laboratorio clínico.

 

Por una parte representa el primer contacto entre el laboratorio y sus participantes y desde el punto de vista de la muestra sanguínea, la enorme importancia que conlleva una muestra apropiadamente colectada, la seguridad de su origen y el correcto rotulado, envasado y transporte, constituyen factores fundamentales en la evaluación e informe de los exámenes a realizar.

 

Es por ello que en el Laboratorio de Impacta contamos con personal profesional calificado que realiza la colección de la muestra sanguínea y realiza las pruebas rápidas de VIH, sífilis, embarazo y orina cuyos resultados son entregados en un lapso no mayor a los 30 minutos.


El área de Toma de muestra es el primer contacto del Laboratorio Clínico con los participantes y es por ello que el personal que trabaja en esta área, tiene siempre presente el trato correcto hacia el participante, brindándole información y confianza ya que trabajamos siempre enmarcados dentro de los estándares internacionales de bioseguridad. Todo ello nos permite asegurar la calidad de nuestros resultados y brindar el mejor servicio a nuestros participantes.


En esta área se cuenta con un panel de pruebas de diagnóstico, tales como  ELISA para Hepatitis viral B, Herpes 1 y 2 con reactivos FDA (Food and Drug Administration) aprobados. También se realizan pruebas confirmatorias como Western Blot para VIH y MHATP para Sifilis. Todas estas pruebas se realizan bajo los estándares de calidad y certificación del Programa de control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos (CAP).


En el área de Serología se cuenta con el analizador Sysmex XS-1000i que utiliza citometría de flujo fluorescente y un avanzado método de contaje de células. Las mediciones que realiza son RBC/ PLT- Conductancia con flujo hidrodinámico, WBC- Citometría de flujo con láser semiconductor, HGB- método colorimétrico (SLS), CBC y diferencial WBC de 5 partes.


Además se realiza recuento citológico en LCR. Estas pruebas se realizan bajo los estándares de calidad y certificación del Programa de control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos (CAP).


Citometría de Flujo (CMF): La CMF es una técnica sencilla que se aplica en la rutina diaria de muchos laboratorios clínicos y de investigación, capaz de proporcionar resultados de forma rápida que se emplean en el diagnóstico. Esta técnica, gracias a su gran especificidad es capaz de distinguir entre varias poblaciones celulares diferentes, y detectar una población celular en una muestra en la que predominan otras poblaciones celulares mayoritarias.


El recuento absoluto de linfocitos CD4 y CD8 es importante para el estudio del estado del sistema inmunológico de pacientes infectados con el virus del VIH-1. La reducción progresiva de Linfocitos T CD4+ está altamente asociada con la severidad del VIH.


En nuestro Laboratorio realizamos la prueba de citometría de flujo (CMF) para el recuentro de linfocitos CD3, CD4 y CD8, prueba que se realiza en un citómetro de flujo Facscount siguiendo los estándares internacionales de calidad y que se encuentra certificado por UK NEQAS del Reino Unido (United Kingdom National Esternal Quality Assessment Service).


Brinda análisis clínicos con alta calidad y precisión de información segura en tiempo reducido. Nuestro personal profesional calificado sigue las normas del CAP de validación metodológica, controles de calidad interno y programas de evaluación externa.
Contamos con un analizador Automático Vitros 250 cuyas principales características son las de 1 a 6 pruebas diferentes con 50 ul de muestra. Procesamiento de 250 pruebas por hora.

 

Dos tipos de lectura en forma simultánea, REFLECTOMETRIA y POTENCIOMETRIA. De 7 a 30 pruebas diferentes con 150 de muestra. Menor manejo de inventario de pruebas, almacenamiento en memoria de 5000 pacientes con hasta 30 pruebas por paciente. Capacidad de generar estadísticas de carga de trabajo por prueba. Dilución Automática con puntas individuales, listo multiplicado por factor de dilución.

 

El menú de pruebas completamente validadas que procesamos es: Glucosa, Urea nitrogenada (BUN), creatinina, sodio, potasio, cloro, CO2, fósforo, colesterol, triglicéridos, LDL, VLDL, HDLC directo, proteínas totales, albumina, AST, ALT, ALKP, bilirrubina total, bilirrubinas conjugadas, y amilasa. Estas pruebas se realizan bajo los estándares de calidad y certificación del Programa de control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos (CAP).


Nuestros profesionales son entrenados y calificados para el procesamiento, aislamiento, recuento y criopreservación de células mononucleares (Linfocitos) a partir de sangre periférica que permiten evaluar y medir respuesta inmunológica. Contamos con equipos de gran tecnología e instalaciones que garantizan un óptimo resultado.


Nuestros profesionales desarrollan sus actividades con los estándares más altos de calidad ya que se encuentran certificados por el Programa Internacional de Aseguramiento de la Calidad (IQA) del Duke Human Vaccine Institute de la Universidad de Duke, Durham.

 


Esta área está equipada con equipos de alta tecnología que permiten la realización de diferentes pruebas, entre las que se encuentran:

 

Carga Viral para VIH-1:

 

Este procedimiento se inicia realizando la Extracción de DNA o RNA, amplificación y cuantificación automatizada del material genético presente en la muestra y cuya finalidad es acompañar el seguimiento de respuesta a terapia antiretroviral para infecciones producidas por el virus del VIH-1.


Las pruebas de Carga viral que se realizan en el Laboratorio de la asociación Civil Impacta son con la tecnología Abbott y Biomerieux Real time (Método in-house del Laboratorio de Virología de la Universidad de Washington) , esta técnica es de última tecnología, donde los resultados pueden ser cuantificados y analizados simultáneamente por monitoreo de la fluorescencia emitida durante la amplificación.

 

 

Carga Viral para Virus del Papiloma Humano (VPH):

 

Este procedimiento se inicia realizando la extracción de DNA, amplificación y cuantificación en tiempo real del material genético, cuya finalidad es la de detectar los genotipos 16 y genotipo 18 los cuales son considerados de alto riesgo.
Las mujeres infectadas con VPH 16 y / o VPH 18 tienen un mayor riesgo de progresión a displasia y cáncer de cuello uterino en comparación con las mujeres infectadas con otros genotipos de VPH de alto riesgo.

 

 

Secuenciamiento Automático del Virus VIH-1:

 

La secuenciación automática del genoma del virus VIH permite estudiar la resistencia o sensibilidad a fármacos antirretrovirales empleados en el tratamiento de pacientes infectados con VIH. Esta prueba se realiza con el fin de establecer una conducta terapéutica adecuada. Para estas pruebas estamos empleando el kit de Viroseq, el cual está en permanente actualización y permite el análisis de las secuencias obtenidas comparadas contra las librerías existentes.

 

Estas pruebas se encuentran Certificadas por VQA (Virology Assessment Program) Rush Presbyterian – St. Lukes Medical Center Chicago, Illinois.

 

En el Laboratorio de nuestra sede en San Miguel se tiene el equipo automatizado de acceso contínuo de diagnóstico molecular GenXpert que trabaja pruebas de PCR en tiempo real y en el que se han validado las pruebas de Influenza A-Influenza B con 2009 H1N1 (Xpert FLU) y detección de Micobacterium tuberculosis + resistencia rifampicina (MTB/RIF) lo que nos permite obtener resultados el mismo día de recibida la muestra.


En esta área actualmente se encuentran implementadas las pruebas de examen directo, cultivo e identificación de hongos. Adicionalmente se realiza para Criptococcus neoformans las pruebas de Tinta China en LCR y aglutinación en látex en LCR y suero.


Estas pruebas se realizan bajo los estándares de calidad y certificación del Programa de control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos (CAP).


Nuestros profesionales están entrenados y  certificados en el manejo y transporte  de muestras biológicas para envíos a Temperatura Ambiente, con Hielo Seco y Nitrógeno Líquido por la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA)  y  aprobado por la Organización Internacional de Aviación Civil (ICAO).

 

Nuestros principales destinos internacionales son Estados Unidos de Norteamérica, Australia, Brasil, Argentina, entre otros destinos.


El Laboratorio de La Asociación Civil Impacta es una de las unidades de recursos que conforma La Institución. Este se compone por un Laboratorio Central de bioseguridad Nivel 2 ubicado en el Distrito de Barranco, un laboratorio Satélite de toma de muestras y procesamiento de pruebas rápidas ubicado en nuestra sede del Distrito de San Miguel y un Laboratorio de Bioseguridad Nivel 3 ubicado en el Tercer piso de nuestra sede del Distrito de San Miguel.

 

El laboratorio, es dirigido por un profesional médico, con la especialidad de Anatomía Patológica y Patología Clínica, bajo su supervisión directa están el Gerente del Laboratorio, la supervisora de QC/QA, la consultora clínica de Laboratorio, y todos los demás miembros del staff.



El trabajo que se realiza en esta área bajo responsabilidad de la Supervisora de QA/QC incluye:

 

1) Análisis de causa-ruta para todos los eventos de laboratorio.

2) Evaluación de la productividad y monitoreo de indicadores  como TAT, performance de EQA, errores de envíos, falla en las pruebas, incidencias de Seguridad y Bioseguridad.

3) Elaboración y/o actualización de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs).

4) Optimización de las actividades de QA/QC establecidas en el Plan de Manejo de la Calidad del Laboratorio.

 

Adicionalmente se encarga de la supervisión del entrenamiento y evaluación de la competencia del personal, revisión del cumplimiento de las actividades de mantenimiento preventivo, revisión diaria de las pruebas de control de calidad y pruebas paralelas para nuevos lotes, reactivos y controles y la validación de nuevos equipos, esto último incluye la evaluación de los parámetros de performance de ensayo (precisión analítica, linealidad, intervalos de referencia y especificidad analítica para pruebas sin aprobación de la FDA).


En esta área una de las herramientas que utilizamos es el LDMS (Laboratory Managemt System) el cual es un software de laboratorio creado por Frontier Science, capaz de optimizar el control administrativo de las muestras colectadas en nuestras distintas sedes, permite también el ingreso, manejo y monitoreo de muestras, resultado de ensayos (Carga Viral), almacenamiento y envió de información a las diferentes redes del NIH ( Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos de Norte América); tales como ACTG y HVTN.

 

Adicionalmente en la Asociación Civil Impacta se ha desarrollado el software de información de laboratorio, SYSLAB, empleado como herramienta de ingreso y reporte de resultados tales como, hematología, citometría de flujo, bioquímica, serología, inmunología, y biología molecular, con esta herramienta se logra el seguimiento de todas las visitas de nuestros participantes en los diferentes estudios que ejecuta la institución, ayudando así, en la documentación de la cadena de custodia.


En respuesta al creciente número y complejidad de los protocolos de las redes de investigación de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, la Unidad de Ensayos Clínicos IMPACTA PERÚ ha respondido desarrollando una plataforma informática segura, basado en roles, que opera sobre Internet denominada Sistema de Información Organizacional de Ensayos Clínicos. Esta plataforma ofrece las oportunidades a todo el personal de la organización para la mejor gestión, monitoreo y evaluación del rendimiento de todos los componentes de la Unidad de Ensayos Clínicos (UEC).

 

Para optimizar las operaciones claves de la UEC, para mejorar la capacidad de las clínicas de investigación, y para reducir los gastos administrativos, la unidad de Bioestadística, Informática, Gestión de Datos y sistemas (BIDS) ha diseñado, desarrollado e implementado esta innovadora herramienta informática basada en la web, denominada CTU-ES (por sus siglas en Inglés).

 

Esta plataforma se ha desarrollado a partir de módulos individuales, creados para mejorar la implementación local de los protocolos HPTN 039, CIPRA PE 002 y 003, con el fin de tener un sistema de información integrado.

 

Esta plataforma permite compartir información entre todos los componentes de la UEC para mantener el ritmo de la cada vez más compleja interacción entre las sedes de investigación clínica y las múltiples redes de investigación de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH).

El desarrollo de CTU-ES cumple con los más altos niveles de seguridad como el 21 CFR Parte 11 de la FDA y las mejores prácticas de Información y Tecnología de la Coordinación de la Redes de VIH / SIDA del NIH.

 

Esta plataforma permite el acceso a información oportuna y de calidad acerca de los ensayos clínicos implementados en la UEC. CTU-ES apoya en el ciclo de vida completo de los protocolos, desde la gestión del protocolo, monitoreo de las sedes de investigación clínica hasta las operaciones de laboratorio y farmacia. La arquitectura lógica de CTU-ES esta compuesta por 5 módulos integrados: a) Sistema de Monitoreo de la Investigación Clínica (CRMS), b) Sistema de Información de Laboratorio (LIS), c) Sistema de Gestión del Entrenamiento (LMS), d) Sistema de Seguimiento Regulatorio de Protocolos (PRT), e) Sistema de creación de Formatos de Captura de datos (CRF por sus siglas en Inglés) y del Computer Assisted autoentrevista Builder (CASI).

 


El sistema de monitoreo de estudios clínicos denominado SISCITAS maneja la información del participante específica y relacionada al protocolo que incluye: a) cronograma de visitas programadas; b) ventanas de visitas; c) códigos de identificación del participante en el protocolo (PTID / PID) y de identificación de aleatorización (SID), d) apoyo en la prescripción y dispensación electrónica de productos de cada estudio, y e) las funciones de atención del personal de cada clínica de investigación en cada estudio.

 

Con la información proporcionada al inicio de cada estudio, se genera el cronograma automático de seguimiento clínico a manera de lista de verificación electrónica para controlar y gestionar todos los procedimientos de estudio con eficiencia.

 

SISCITAS genera en forma automática una serie de reportes que incluyen a) Registros de Tamizaje; b) Registros de Enrolamiento, c) Contabilidad de la droga de estudio, y d) Reporte de errores. Además, envía alertas al personal de cada clínica de investigación sobre las visitas con falta o cuando los plazos de transmisión de datos clínicos han finalizado.

 

SISCITAS tiene dos versiones en Español y Portugués, y es configurado en forma personalizada para cada estudio, cada visita de estudio, con roles por personal del estudio. SISCITAS es un sistema monitoreado por personal de informática y sistemas en cumplimiento de las reglas de seguridad.

 

Sistema de Citas - Impacta Perú


Este servicio comprende la prestación de asesoramiento, orientación y asistencia operativa para su empresa.

 

Desarrollamos para usted actividades de asesoramiento y gestión combinada (multidisciplinaria) de planificación, organización, funcionamiento, control interno, evaluación de procesos, flujos de información administrativa y la gerencia de estos, entre otras. 


El sistema de Información del Laboratorio, conocido como SISLAB, maneja la información de las hojas de procesamiento de laboratorio por cada protocolo que son configuradas en SISLAB previo al inicio de sus operaciones.

 

Esta información incluye: a) las pruebas realizadas por cada visita, b) los materiales necesarios para cada prueba c) los viales a usar en el estudio que se almacenarán y las condiciones de almacenamiento a seguir después del procesamiento de las pruebas, y adicionalmente alertas sobre d) la fecha de envío para cada vial almacenado en los cuartos refrigerados.

 

Con la información proporcionada por la configuración inicial, se genera una hoja de seguimiento de laboratorio que funciona como una lista de verificación electrónica para controlar el tiempo y la finalización de los procedimientos de laboratorio.

 

Los reportes de SISLAB incluyen: a) la carga de trabajo en el laboratorio para cada miembro del personal, b) los resultados de laboratorio, y c) el tiempo de procesamiento por prueba.

Este sistema de acuerdo a la configuración envía alertas al personal de laboratorio sobre pruebas no realizadas, alertas si los plazos de envío están fuera de fecha, o valores de laboratorio fuera del rango de referencia.

SISLAB icono 


Sede y Equipo Humano de Laboratorio

 

El Laboratorio de La Asociación Civil Impacta es una de las unidades de recursos que conforma La Institución. Este se compone por un Laboratorio Central de bioseguridad Nivel 2 ubicado en el Distrito de Barranco, un laboratorio Satélite de toma de muestras y procesamiento de pruebas rápidas ubicado en nuestra sede del Distrito de San Miguel y un Laboratorio de Bioseguridad Nivel 3 ubicado en el Tercer piso de nuestra sede del Distrito de San Miguel.

 

El laboratorio Clínico está conformado por un equipo multidisciplinario de médicos, tecnólogos médicos, biólogos y técnicos altamente calificados. Es dirigido por un profesional médico, con la especialidad de Anatomía Patológica y Patología Clínica, bajo su supervisión directa están el Gerente del Laboratorio, la supervisora de QC/QA, la consultora clínica de Laboratorio, y todos los demás miembros del staff.

 

Calidad de las Pruebas del Laboratorio

 

El Laboratorio de La Asociación Civil Impacta brinda servicios comprometidos con la búsqueda del mejoramiento continuo de la atención, salud y calidad de vida de nuestros participantes. Para ello contamos con un equipo de profesionales altamente calificados; el laboratorio cuenta con equipos de tecnología de punta para el desarrollo de sus actividades diarias.
Tenemos el compromiso de mantener la calidad de los resultados emitidos 100% confiables y oportunos, contribuyendo así al bienestar de las personas y la sociedad.

 

Nuestra visión es ser reconocido como Laboratorio de Diagnóstico Clínico Líder a nivel mundial en el campo de la Investigación Clínica brindando servicios y resultados enmarcados en los más altos estándares de calidad.


 

La Asociación Civil Impacta Salud y Educación, brinda servicios de capacitación en las modalidades presencial y virtual (a través de sus sistema de entrenamiento LMS) en las siguientes áreas:


• Buenas Prácticas Clínicas
• Protección de Sujetos Humanos
• Consejería de Reducción de Riesgos
• Administración de Datos


Todos los cursos virtuales se desarrollan a través del sistema SISDOC que es el software de administración de entrenamiento y documentación, para ingresar a esta página tiene que dirigirse a la página intranet (intranet.impactaperu.org)


El software de seguimiento regulatorio de protocolos (PRT por sus siglas en Inglés) supervisa el progreso de las aprobaciones regulatorias de cada protocolo.

 

Estos procesos regulatorios incluyen las aprobaciones de los organismos reguladores peruanos, los registros del protocolo de estudio y la activación de la sede de investigación. El sistema PRT que opera sobre Internet proporciona informes mensuales o a demanda, sobre la situación de progreso de las aprobaciones de los protocolos.

 

Por medio de este software se alerta al personal encargado del proceso regulatorio (Investigador Principal de la UEC, Coordinador de la UEC, Líder de la sede de investigación, Coordinador de la sede de investigación y el Coordinador del Estudio) cuando un período de tiempo para un proceso regulatorio se aproxima o la fecha prevista va a finalizar.

PRT icono


 

El equipo multidisciplinario de Bioestadística, Informática, Administración de datos y Sistemas (BIDS) de la Asociación Civil Impacta Salud y Educación, se especializa por dar calidad y eficiencia a la implementación de estudios clínicos y epidemiológicos siguiendo los más altos estándares de calidad tanto nacionales como internaciones. BIDS es un ejemplo de trabajo multidisciplinario de diferentes profesiones (Medicina, Bioestadística, Obstetricia, Psicología, Ingeniería de sistemas, y tecnología de computo) para generar el engranaje armónico necesario con las distintas áreas de Impacta.

 

Cada una de las oficinas de BIDS, excluyentes entre sí, pero altamente cohesivas en su desempeño permiten que la captura de datos en el proceso de investigación cumplan los estándares de calidad establecidos necesarios para convertirse en ciencia.

 

De esta forma el esfuerzo de los administradores de datos es secundado por informática y sistemas quienes no solo ayudan a BIDS sino también a otros centros de investigación fuera de Lima, permitiendo que tengan acceso a los servicios web de la nube de Impacta. Mención aparte son los sistemas web desarrollados por BIDS, únicos en su tipo y tecnología en el país y que han posicionado a la institución a nivel internacional, logrando colectar datos de 3 continentes, en 8 idiomas diferentes y de 12 unidades de investigación clínica alrededor del mundo.

  

Actualmente, este avance en experiencia e innovación no se ha detenido, y esta unidad de investigación, clave para Impacta, está trabajando para integrar mejor a los investigadores con la comunidad, un reto que va mucho más allá de la tecnología.


El Sistema de Gestión del Entrenamiento, denominado SISDOC, es utilizado para la gestión de la documentación y del entrenamiento. SISDOC permite el acceso basado en roles (usuario, entrenador o administrador).

 

SISDOC muestra el estado actual de cada miembro sobre la situación de su entrenamiento en forma mensual. Si es necesario SISDOC envía alertas automáticamente cuando una fecha límite para la finalización del curso o revisión de documentos se aproxima o sobrepasa lo establecido.

 

SISDOC facilita la capacitación en línea de los usuarios, proporcionando contenido publicado sobre Internet, también facilita  las evaluaciones inmediatas por cada contenido, alertando a los supervisores en caso un usuario no apruebe las evaluaciones de los contenidos.

 

Los documentos publicados en SISDOC incluyen: a) los procedimientos estandard del trabajo institucional (SOP), b) los SOP de la UEC, c) la documentación de cada protocolo proporcionado por el software PRT, d) las actas de las reuniones de las unidades y componentes de la UEC, e) los documentos normativos de cada protocolo, y f) los certificados de los cursos obligatorios ofrecidos por SISDOC.

Asimismo, SISDOC maneja las versiones de los documentos y alerta en caso existan nuevas versiones.

SISDOC icono


Los servicios de auditoría que IMPACTA brinda, han sido diseñados para orientarlos a cumplir con los desafíos que implica el administrar riesgos, recursos e información; ayudándolos a identificar cuáles son sus contingencias y cómo abordarlas exitosamente.

 

De igual forma, utilizamos herramientas “in-house” adaptadas a la naturaleza y circunstancias particulares de su negocio, para monitorizar sus operaciones, brindándole seguridad y confiabilidad a la información de su institución.


El sistema de gestión de formularios (CRF) y cuestionarios auto-aplicados (CASI), denominado SISQUAL, es un software basado en web que captura información de los participantes mediante el uso de CRF o CASI.

 

El software SISQUAL que opera vía web se integra en el software SISCITAS usando el acceso personal basada en roles. Su diseño incluye: a) la gestión del vocabulario médico controlado (por ejemplo MedDRA), b) Rápido diseño de CRF y CASI; c) validación integral o avisos de control de calidad, como falta de datos o datos no válidos), y d) fácil exportación de datos a los formatos de MS Excel o SPSS.

 

Este sistema ha sido utilizado con éxito en muchos proyectos, que incluyen los estudiosCIPRA PE 002 y 003, HPTN 039, HVTN 914 y los protocolos de iPrEx. El iPrEx CASI por ejemplo recolectó datos de 11 sedes de investigación en cuatro idiomas (Inglés, español, portugués y tailandés) de 4 continentes.

SISQUAL icon


 

La Asociación Civil Impacta Salud y Educación, tiene experiencia y capacidad técnica para la conducción de consultorías en investigación:


Investigación cualitativa


Investigación cuantitativa


• Investigación operativa


• Investigación epidemiológica

       o Diseño transversal
       o Diseño Caso Control
       o Diseño Cohorte


• Investigación de Ensayos Clínicos